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FDA 产品分类[FDA认证资料]

FDA 产品分类
更新时间:2017-12-25来源:本站
FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ...
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关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要...[FDA认证资料]

关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点
更新时间:2017-12-25来源:本站
Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册...
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FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库GU...[FDA认证资料]

FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库GUDID
更新时间:2017-12-25来源:本站
FDA向公众开放了全球唯一设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录,记录了医疗设备的唯一识别码UDI...
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关于FDA唯一器械标识(UDI)系统第三阶段...[FDA认证资料]

关于FDA唯一器械标识(UDI)系统第三阶段的法规要求,你必须知道什么?
更新时间:2017-12-25来源:本站
美国FDA正在分阶段进行唯一器械标识 (UDI) 系统的实施工作。目前,所有III类医疗器械、植入性器械、支持...
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一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的F...[FDA认证资料]

一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程
更新时间:2017-12-25来源:本站
一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程 为了能帮助您的产品更好地进入美国市场,博济医药为您...
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FDA De Novo流程图[FDA认证资料]

FDA De Novo流程图
更新时间:2017-12-25来源:本站
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美...
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FDA 体外诊断试剂审批路径考[FDA认证资料]

FDA 体外诊断试剂审批路径考
更新时间:2017-12-25来源:本站
医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械产品注册、医疗器械进...
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