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如何准备510(K)申请文件

来源: 时间:2017-12-26 15:56:28 次数:

如何准备510(K)申请文件 1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下: 1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

如何准备510(K)申请文件      

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:  1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
   2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
   3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
   4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
   5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
   6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
   7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
   8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
   9) 实质相等性比较(SE);
   10) 510(K)摘要或声明;
   11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
   12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
   13) 生物相容性;
   14) 色素添加剂(如适用);
   15) 软件验证(如适用);
   16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。         

2、实质相等性比较(SE)         3、3、510(K)审查程序 

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