TEL: 020-37600707    020-87377556    400-6869-618

向FDA申请时需注意的一些问题

来源: 时间:2017-12-26 15:56:52 次数:

向FDA申请时需注意的一些问题 1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容; 2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告 ); 3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申 请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K); 4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答; 5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm × 29.7cm);

 向FDA申请时需注意的一些问题
      1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;       2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告        );       3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申        请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);       4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;       5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm × 29.7cm);  

    6、所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料

       ,并不归还企业。       7、对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配        备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;       8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈        ,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

关键字: 
高品质在线咨询,即时咨询在线专家

24小时免费咨询热线400-686-9618

输入您的电话号码,点击可享受免费通话

友情链接