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FDA 510k(含工厂注册和产品列名)

来源: 时间:2017-12-25 21:33:02

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
FDA注册介绍

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。


美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

奥咨达服务:FDA 510k(含工厂注册和产品列名)


FDA 510k(含工厂注册和产品列名)流程


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官方收费



FDA (2017)

收费(美元)

企业年费

3382

510(K)审评费

4690


基础法规



  CFR - Code of Federal Regulations Title 21



时间分布




立项阶段 

预算、合同、考虑期,1个月。


受理前资料准备 

考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。


受理后 

FDA官方审核时间,90天(自然日)

两次发补,时限各为180天(自然日),考虑平均总发补准备时间3个月,视产品申报资料情况而定

工厂注册审核,90天(自然日),可与510k注册并行


预算合计 

11个月


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