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FDA 2016年医疗器械指南

来源: 时间:2017-12-25 21:35:47

最终版本指南(FinalGuidance Topics) ·一般健康产品 ·医疗器械附件 ·审查临床医疗器械豁免(IDE)申请时应考虑的风险收益因素 ·器械唯一识别码(UDI)直接标识 ·医疗器械临床研究的适应性设计 ·在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类界定中纳入对患者偏好的考虑 ·应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计 ·针对实验室自建试剂(LDTs)的监管政策 ·标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查 ·ISO 10993-1:医疗器械生物学评价第1部分:评价和测试(生物相容性)的应用 ·依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究 ·供制造商使用的医疗器械报告(MDR)程序 草稿版本指南(Draft Guidance Topics) ·医疗器械决策支持软件 ·标识在标签中的使用 ·510(k)变更

FDA 2016年医疗器械指南



CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南(“A清单”):

最终版本指南(FinalGuidance Topics)
·一般健康产品
·医疗器械附件
·审查临床医疗器械豁免(IDE)申请时应考虑的风险收益因素
·器械唯一识别码(UDI)直接标识
·医疗器械临床研究的适应性设计
·在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类界定中纳入对患者偏好的考虑
·应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计
·针对实验室自建试剂(LDTs)的监管政策
·标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查
·ISO 10993-1:医疗器械生物学评价第1部分:评价和测试(生物相容性)的应用
·依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究
·供制造商使用的医疗器械报告(MDR)程序

草稿版本指南(Draft Guidance Topics)
·医疗器械决策支持软件
·标识在标签中的使用
·510(k)变更
·软件变更
·510(k)第三方审核程序
·伴随诊断产品的联合开发
·使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策
·器械唯一识别码便利工具
·针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告

在指南编写资源允许的条件下,CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南(“B清单”):


最终版本指南(Final Guidance Topics)
·医疗器械提交文件中计算机建模研究报告
·处方类床旁使用的血糖监测检验系统
·非处方类自测型血糖仪
·辐射生物剂量设备
·最终确定的现有草稿指南

草稿版本指南(Draft Guidance Topics)
·医疗器械交互运作性
·病人对信息的获取途径
·医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告
·用于矫形外科术的患者个体化设备
·同步申请510(k)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免
·确定器械唯一标志符(UDI)
·用于腹部外科补片器械的关键质量信息
·采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息

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