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FDA 体外诊断试剂审批路径考

来源: 时间:2017-12-25 21:36:13

医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械产品注册、医疗器械进口注册、FDA认证、ce认证等各国认证注册咨询。 日前,传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟依托广州万孚生物技术股份有限公司举办专题研讨班,邀请 FDA 生物制品评审与研究中心(CBER)体外诊断试剂评审部原主任 Elliot Cowan博士和 FDA 驻北京办事处主任助理 Nicole Smith博士主讲体外诊断试剂相关的审批法规、程序及案例。来自科华生物、达安基因、安图生物等联盟成员单位人员及地方质检所工作人员参加了此次培训。 高风险生物试剂需申请 IND 据介绍,在开展临床研究以前,研究者可向 FDA 提交研究申请——器械临床研究豁免(Investigational Device Exemption,IDE)或新药临床研究(Investigational New Drug,IND),以研发未获批准的体外诊断试剂或者已批准的体外诊断试剂的新的预期用途。

FDA 体外诊断试剂审批路径考

 

医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械产品注册、医疗器械进口注册、FDA认证、ce认证等各国认证注册咨询。

 

日前,传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟依托广州万孚生物技术股份有限公司举办专题研讨班,邀请 FDA 生物制品评审与研究中心(CBER)体外诊断试剂评审部原主任 Elliot Cowan博士和 FDA 驻北京办事处主任助理 Nicole Smith博士主讲体外诊断试剂相关的审批法规、程序及案例。来自科华生物、达安基因、安图生物等联盟成员单位人员及地方质检所工作人员参加了此次培训。

高风险生物试剂需申请 IND

据介绍,在开展临床研究以前,研究者可向 FDA 提交研究申请——器械临床研究豁免(Investigational Device Exemption,IDE)或新药临床研究(Investigational New Drug,IND),以研发未获批准的体外诊断试剂或者已批准的体外诊断试剂的新的预期用途。

其中,已批准的 IDE 可以豁免在注册、性能标准、良好生产规范(GMPs)、着色剂等方面的要求,但另一方面,掺假、商业化用途、延长临床研究、设计控制、伦理委员会的监督和知情同意条款等内容不受豁免。

通常情况下,较低风险或非生物制品类诊断试剂只需提交 IDE 申请,而像血液筛检试剂等较高风险的生物制品则应当参照新药研究提交 IND申请。

据了解,FDA 必须在 30 天内对 IDE 作出不批准、有条件批准或批准的决定,如果 FDA 在30 天内没有作出决定,则被视为“批准”。与此同时,新出台的《FDA安全与创新法案(FDASIA)》规定,FDA不能因临床方案不能充分支持上市申请或器械不符合已上市器械的现有要求而不批准临床研究。

中国厂商 FDA注册逐年增加

在上市申请方面,简称 510(k)的上市前通知程序(Premarketing Notification Process)是体外诊断试剂获准上市的最常见途径。长期负责传染病诊断试剂审批的 Cowan 博士表示,除用于HIV、HBV/HCV、流感病毒等检测的部分Ⅲ类器械外,绝大部分的Ⅱ类器械和一小部分的Ⅲ类器械只需依照 510(k)递交申请,如用于疟疾或肺结核的诊断试剂。

Frost&Sullivan 的最新研究报告称,2012 年全球体外诊断市场规模达到 456.8 亿美元,这一数字到 2017 年有望增至 646.5 亿美元。分析人士认为,尽管美国与西欧目前仍是最大的体外诊断市场,二者占据了全球近 60%的市场份额,但受西欧公费医疗改革和美国医疗开支削减计划的影响,未来全球体外诊断市场的开拓焦点将更多落在亚太等新兴市场。

而从 FDA 中国办公室提供的统计数字来看,过去 5 年,已注册的中国医疗器械厂商数量逐年增加,从 2008 年的1802 家增加至2012 年的2964 家。据透露,未来 5 年中国医疗器械厂商向FDA缴纳的年度注册费将有所提高。

Smith 博士提醒,FDA注意到有一些公司会为厂商提供服务,帮助其在 FDA注册,但她重申,FDA 从未授权这些公司帮助厂商完成注册工作,而且 FDA 也并未通过任何合同商就注册要求向企业发出通知或收费。如有需要,FDA会通过带有官方网址标识的邮件与注册的医疗器械厂商进行沟通。

除临床研究的 IDE/IND程序外,本次研讨班还介绍了 FDA监管法规、FDA驻华办公室以及体外诊断试剂上市后监管相关的注意事项等。

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