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一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程

来源: 时间:2017-12-25 21:38:23

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医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。

一、  医疗器械的监管流程

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二、体外诊断医疗器械的监管流程

 

与欧盟不同,FDA并未针对体外诊断医疗器械,设立独立的市场准入流程和法规体系。也就是说,体外诊断医疗器械与其他医疗器械的美国市场准入流程和法规体系,没有本质差异。唯一不同的是,体外诊断医疗器械在获得市场准入后,需要根据1988年临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of1988,简称CLIA),对其检测复杂程度分为:豁免检测、中度复杂检测及高度复杂检测。

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注:申请510(k)的体外诊断医疗器械,还可同步申请CLIA“豁免检测”(CLIA waived),称为“510(k)和豁免检测同步申请“【Dual 510(k) Waiver by Application (Dual)】。该流程FDA审核时间为210,另外要求申请前,必须通过”预先申请(Pre-submission)“联系FDA,以确定Dual申请具体要求。

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