TEL: 020-37600707    020-87377556    400-6869-618

FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库GUDID

来源: 时间:2017-12-25 21:39:26

FDA向公众开放了全球唯一设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录,记录了医疗设备的唯一识别码UDI。 公众可以通过AccessGUDID这个由FDA和国家医疗图书馆建立的门户网站下载整个或者部分数据库。公众不需要拥有GUDID的账户。在AccessGUDID发布的测试版中有基本的搜索和下载功能,但是能搜索到的并不多。在五年计划的第一个阶段,该数据库仅适用于III类医疗设备。

FDA正利用全球独一无二的设备识别数据库建立一个医疗设备目录,该目录会向公众开放。

FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库GUDID

FDA向公众开放了全球唯一设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录,记录了医疗设备的唯一识别码UDI。

公众可以通过AccessGUDID这个由FDA和国家医疗图书馆建立的门户网站下载整个或者部分数据库。公众不需要拥有GUDID的账户。在AccessGUDID发布的测试版中有基本的搜索和下载功能,但是能搜索到的并不多。在五年计划的第一个阶段,该数据库仅适用于III类医疗设备。

根据设备唯一识别码UDI的最终规则,FDA规定每个医疗器械的贴标者(在大多数情况下是设备制造商)必须向GUDID提交有关该设备的信息,除非有例外或者变更。参与一次性使用设备重新加工,方便套件装配,重新包装,重新贴签的机构同样属于贴标者的范畴。

贴标者需要一个GUDID账户,通过GUDID网络界面或HL7 SPL submission来提交设备唯一识别码。大多数设备需要在他们的标签和包装上标记设备唯一识别码,对某些设备需要在产品本身上标记设备唯一识别码。

设备唯一识别码UDI包含了两个部分

设备识别码,即具体到设备的版本或型号的唯一数字或字母代码。

生产识别码,即标识生产信息的数字或字母代码。这包括批号、序列号、有效期和生产日期。对于那些建立在细胞或生物组织基础上的设备,独特的识别码能让制造商把人体细胞、组织或基于细胞、组织的产品和捐献者联系起来。FDA说公众仅仅能接触到设备识别码。

截至2014年9月24号,制造商已经提交了第III类医疗器械的设备唯一识别码。在今年同一时间,植入物、生命支持和维持设备的标签必须也采用设备唯一识别码。

将设备唯一识别码录入数据库是一回事,让医院、医疗保健和医疗补助机构为这些识别码埋单显然又是另一回事。华尔街日报称,今年早些时候美国医疗保健和医疗补助服务中心(CMS )的官员显然在抱怨,让标签包含这样的设备唯一识别码会出现太多的技术障碍,增加成本。

2011年发表在Heart Rhythm上的一项研究支持了这样一个说法,即对医疗保健来说,全球设备识别数据库是一个昂贵的系统。由芝加哥大学和西北大学发起的研究,详细调查了FDA强制召回美敦力Sprint Fidelis 除颤器之前,这种有缺陷的产品是怎样被植入了26.8万患者体内的。然而设备唯一识别码有助于召回管理,根据华尔街日报的报道,在过去5年,美敦力召回的成本下降到了2.87亿到11.9亿美元之间。

FDA和其他地方的官员把设备唯一识别码系统奉为一种快速定位医疗设备问题的方式,也是一种挽救生命的方式。近年来倡导者们声称相比召回起搏器,召回的汽车携带了更多的识别信息。

关键字: 
高品质在线咨询,即时咨询在线专家

24小时免费咨询热线400-686-9618

输入您的电话号码,点击可享受免费通话

友情链接