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关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点

来源: 时间:2017-12-25 21:39:52

Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见(visible)之外,UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据(包括从生产,分销到客户使用情况的信息等),但该数据库不会提供器械使用者的信息。

一、什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见(visible)之外,UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据(包括从生产,分销到客户使用情况的信息等),但该数据库不会提供器械使用者的信息。

关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点

主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成

器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

其次说说GUDID,Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息, 还可以通过任一医疗器械的属性搜索(例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本),但值得注意的是,该数据库不提供器械的PI码。

即UDI定义:唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。


二、UDI的范围和要求?

根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:



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1、器械识别码:

• 器械的专利/商标/品牌名称

• 器械的版本号或型号

 •器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)


2、生产识别码:

(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;

(2)如果器械使用直接标识, 并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;

(3)之前的器械识别码(如果贴标器械为新版本或新型号);

(4)器械版本或型号;

(5)标签上的生产识别码的类型;

(6)FDA市场准入的类型及编号,和列名编号;

(7)基于“全球医疗器械命名系统(GMDN)”的产品代码;

(8) FDA产品代码;

(9)每个包装内的单个器械的数量。


三、FDA授权颁发UDI机构有哪些?

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

另外,根据UDI FDA官网所称,在UDI 出台的7年内,将逐步完善UDI系统,使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关条例。


不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:

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在上表举例中,01到11之间的数字代表的是器械识别码,(11)之后是生产时间,(17)之后是过期时间,(10)之后是器械批号 (21)之后是序列号。


对比HIBCC颁发的UDI形式举例:

 在此UDI中,+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN),/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号,/S 符号后面的字符代表补充序列号,/16D后面的数字代表生产日期。

再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例:

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在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=,”后面的符号代表序列号,“=”后面的符号代表地方识别码,“=>”后面的数字代表了过期时间,“=)”后面的数字代表生产时间,最后“&,1”后面的符号代表MPHO 批号。

需要注意的是,ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械

更详细的UDI形式解读可参考:FDA 关于UDI形式说明文件

虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式,但对于一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种载体都可以认可

为了规范UDI的实施,FDA制定了专门针对UDI的法规:

21CFR 830---Unique device identification

21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification

以及修订的803.32、803.33、803.42、803.52、806.10、820.200、821.25、821.30、822.9.


四、UDI为何如此的重要?

FDA在发布UDI法规提案时,确定了几个目标。

1.减少医疗差错;

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作;

3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械;

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案;

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案;

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通;

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。 

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根据UDI最终法规, UDI将会大大减少对美国市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性,所以UDI的出现会大大减少此类医疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。 

UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性

该UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者最快时间内解决安全隐患,同时也便于医疗保险的清算。一旦假冒伪劣产品流入市场,查询GUDID数据库关于销售网络的情况,便于使用者判断产品真伪。

UDI系统的出台,另一方面也促进了生产企业的转型,对于产品召回和安全隐患带来的利益损失,督促企业完善质量管理体系,保证产品的有效和安全。


五、UDI世界各国的进展

根据欧洲医疗器械行业协会介绍,国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。

EU欧盟Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求,见下表:

关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版),附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。见下表。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库,但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库,但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点

关于上表的说明:

1.The base package就是指最简单的情况,一个仪器在一个带有标签的包装里面。

2. OTC: 通过零售商买卖的医疗器械

3.  SaMD: 代表作为独立作为医疗器械的软件。

Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

CFDA中国:国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识,并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识,目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

我国唯一器械标识的组成:根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

其中,器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法:根据UDI的组成及其实现的追溯功能,在此提出按照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即,可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。


US美国:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求:

1. 除了移植用医疗器械之外,不管什么等级,只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

2. 对于convenience kits(成套工具),无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI,但整个kit 需要标示UDI, 如果套装里有不同等级的医疗器械,需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。

3. 对于作为销售单元售卖的医疗器械组,无需单件标示UDI,但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

4. 对于配有UPC的I 级医疗器械,无需标示UDI。

5. 对于组件构成的医疗器械,每一件都要标示UDI。除非:

拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面,如果组件无法单独使用,整个医疗器械作为一个整体使用,则每一件无需标示UDI,但需要在最高级别的包装上面体现。

进入美国市场,仅仅采用UDI标识是不够的,UDI合规还要求公司对于《美国医疗器械法规》的其他章节进行相应修改。这些章节包括:

1、第803部分 — 医疗器械报告

2、第806部分 — 更正和去除报告

3、第810部分 — 医疗器械召回

4、第814部分 — 上市前批准

5、第820部分 — 质量体系法规

6、第821部分 — 医疗器械的跟踪要求

7、第822部分 — 上市后的监管

ISO国际标准化组织对UDI编码的国际标准要求

(1)ISO/IEC 646:1991(E),信息技术—信息交换用ISO7位编码字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技术唯一设备标识符第2部分注册程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技术唯一标识符第4部分独立软件

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技术唯一标识符第6部分产品组的唯一标识。


六、FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定

以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意:对于在合规日期前已贴标的库存成品器械,设有三年特例免除的规定。

Compliance

Date

Must bear a UDI & submit data to GUDID

2014.9.24

III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案许可的设备需要具有符合801.20要求的UDI;

这些设备标签的日期的格式要满足801.18的要求,这些设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库;

可以按照801.55的要求申请延迟1年符合要求,申请必须在2014.6.23之前提交;

作为III类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

2015.9.24

植入设备、生命支持和维持设备(II类、I类及未分类的医疗器械)的标签和包装必须具有满足801.20要求的UDI;这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求。

如果生命支持和维持设备(含独立性软件)是多次使用的、在每次使用前被重新处理的,那么在设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI要符合801.45的要求

被要求标签上具有UDI的植入设备、生命支持和维持设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库;

2016.9.24

被要求在标签上具有UDI的III类设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求。

II类医疗器械(除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外)的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI;

这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求;

作为II类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

要求在标签上具有UDI的II类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库

2018.9.24

被要求在标签上具有UDI的II类设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求

I类设备和没有进行分类的设备的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI;所有设备(包括豁免UDI标签要求的设备)的日期格式要满足801.18的要求;

要求在标签上具有UDI的I类和没有进行分类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库

作为I类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

2020.9.24

被要求在标签上具有UDI的I类设备和没有进行分类的设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求

器械标签上的日期的格式,必须符合21 CFR 801.18的规定,并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。


七、实施UDI的困难与挑战


UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳,作为提高不良反应事件的报告质量,明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器,尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大,但不可忽视的是,其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研,整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求,在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修,这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对,研究各目标市场,及早准备。

对公司而言,尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案,并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时,公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包,并根据合规日期要求,公司为产品设计和实施新标签所需的资源。


参考来源:

1.http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm

2.http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI

3.《我国唯一器械标识(UDI)编制方法探讨》作者:康卫勇、黄泽霞、杨毅

4.《中国实施国际统一的唯一器械标识(UDI) 进一步促进全球范围的医疗器械上市后监管》作者:严 樑

5.《深度解读:美国FDA唯一器械标识,UDI》作者:Linda Chatwin

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